Βελτίωση του Σχεδιασμού Ιατρικών Συσκευών με το SOLIDWORKS Simulation 

Εισαγωγή

Ο σχεδιασμός ιατρικών συσκευών αποτελεί έναν από τους πιο απαιτητικούς τομείς της μηχανικής και της βιομηχανίας υγείας. Οι σχεδιαστές και οι μηχανικοί καλούνται να διασφαλίζουν την καινοτομία, με γνώμονα την ασφάλεια και την αξιοπιστία των προϊόντων, ακολουθώντας αυστηρούς κανονισμούς. Οι τεχνολογίες προσομοίωσης και οι σύγχρονες λύσεις ανάπτυξης επιταχύνουν τη διαδικασία σχεδιασμού, μειώνοντας τον χρόνο διάθεσης των προϊόντων στην αγορά.

Προκλήσεις στον Σχεδιασμό Ιατρικών Συσκευών

Η ανάπτυξη ιατρικών προϊόντων αντιμετωπίζει πολλές προκλήσεις, όπως:

  • Αυστηρές απαιτήσεις ISO από οργανισμούς όπως ο FDA και η Ευρωπαϊκή Ένωση,
  • Υψηλό κόστος ανάπτυξης λόγω εκτεταμένων δοκιμών και κλινικών μελετών,
  • Ασφάλεια και ποιότητα που απαιτούν λεπτομερείς ελέγχους αξιοπιστίας,
  • Ανάγκη για γρήγορη καινοτομία ώστε να ανταποκριθεί στις ανάγκες της αγοράς.

Επαλήθευση Σχεδιασμού για τη Βιομηχανία Ιατρικών Συσκευών

Οι μηχανικοί αναλύουν το πρωτότυπο μοντέλο για πολλούς λόγους, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών “what if” για την εύρεση  του βέλτιστου σχεδιασμού,  και την εφαρμογή της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς ISO. Αυτές οι μελέτες περιλαμβάνουν ανάλυση γεωμετρίας και υλικών, δοκιμές πτώσης, και επαλήθευση του σχεδιασμού για την αξιολόγηση της αξιοπιστίας της συσκευής, χωρίς την ανάγκη πληθώρας φυσικών πρωτοτύπων. Το FDA διαχωρίζει τις ιατρικές συσκευές σε τρεις κατηγορίες:

  • Class I – Παθητικές συσκευές που δεν εισέρχονται στο σώμα,
  • Class II – Ενεργές συσκευές ή αυτές που διανέμουν υγρά στο σώμα,
  • Class III – Εμφυτεύσιμες συσκευές

Η τεχνολογία πεπερασμένων στοιχείων (FEA) χρησιμοποιείται για την επικύρωση σχεδίων, ιδιαίτερα για τις Class II και III συσκευές, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του FDA.

Η Λύση: SOLIDWORKS Simulation – Ολοκληρωμένη Λύση Σχεδιασμού -Πλεονεκτήματα της Προσομοίωσης στη Σχεδίαση Ιατρικών Συσκευών

Η χρήση προηγμένων εργαλείων CAD και προσομοίωσης, όπως το SOLIDWORKS και το SOLIDWORKS Simulation, προσφέρει ολοκληρωμένες λύσεις για τον σχεδιασμό και την ανάλυση ιατρικών συσκευών. Οι δυνατότητες που παρέχονται περιλαμβάνουν:

  • Ανάλυση καταπόνησης και αντοχής υλικών για διασφάλιση της δομικής ακεραιότητας των συσκευών,
  • Θερμική προσομοίωση για την αξιολόγηση των επιδράσεων της θερμότητας σε υλικά και ηλεκτρονικά εξαρτήματα,
  • Υπολογιστική ρευστοδυναμική (CFD) για την προσομοίωση της ροής υγρών σε συσκευές όπως αντλίες και καρδιακές βαλβίδες,
  • Δοκιμές πτώσης και κρούσης για την ανθεκτικότητα των συσκευών σε καθημερινές συνθήκες χρήσης.

Στατική Ανάλυση 

Το SOLIDWORKS Simulation παρέχει μια ευρεία γκάμα δυνατοτήτων ανάλυσης δομικής ακεραιότητας, συμπεριλαμβανομένης της στατικής ανάλυσης για τον προσδιορισμό τάσεων, παραμορφώσεων και εκτροπών. Έτσι, οι σχεδιαστές ιατρικών προϊόντων μπορούν να κατανοήσουν τη συμπεριφορά των προϊόντων τους, ήδη από τα πρώτα βήματα της ανάπτυξής τους, βελτιώνοντας με τον τρόπο αυτό το μοντέλο τους.

Θερμική Ανάλυση

Η θερμική ανάλυση υπολογίζει τη θερμοκρασία και τη μεταφορά θερμότητας εντός και μεταξύ των ιατρικών συσκευών και του περιβάλλοντός τους. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό καθώς πολλά προϊόντα περιλαμβάνουν υλικά με θερμοεξαρτώμενες ιδιότητες ή ηλεκτρονικά εξαρτήματα που παράγουν θερμότητα. Αν ένα εξάρτημα θερμανθεί υπερβολικά, οι μηχανικοί μπορεί να χρειαστεί να σχεδιάσουν προστατευτικά καλύμματα.

Ανάλυση Συχνοτήτων και Δονήσεων

Οι δονήσεις μπορούν να μειώσουν την απόδοση των ιατρικών συσκευών, να μειώσουν τη διάρκεια ζωής τους ή ακόμα και να οδηγήσουν σε ακατάλληλη χρήση Συγκριτικά με παραδοσιακά εργαλεία προσομοίωσης, η ανάλυση συχνοτήτων προσφέρει γρηγορότερο έλεγχο και ανάπτυξη προϊόντων.  

Ανάλυση Επαφής

Η ανάλυση επαφής είναι ιδιαίτερα σημαντική στις ιατρικές συσκευές, όπου η ασφάλεια είναι κρίσιμη. Μέσω του SOLIDWORKS Simulation, μπορεί να προσδιοριστεί  βέλτιστη δύναμη ενεργοποίησης ενός συστήματος που προορίζεται για έγχυση ενός φαρμάκου που διαπερνά το δέρμα, χωρίς βελόνα. 

Ανάλυση Μη Γραμμικών Συμπεριφορών

Η ανάλυση μη γραμμικών παραμορφώσεων – τάσεων επιτρέπει την αξιολόγηση των συμπεριφορών προϊόντων υπό συνθήκες όπως:

  • Δυναμικά (χρονικά εξαρτώμενα) φορτία
  • Μεγάλες/πλαστικές παραμορφώσεις
  • Μη γραμμικά υλικά (π.χ. καουτσούκ)

Το SOLIDWORKS Simulation περιλαμβάνει μοντέλα μη γραμμικών υλικών, συμπεριλαμβανομένου του κράματος Nitinol, που χρησιμοποιείται ευρέως στα ιατρικά εμφυτεύματα.

Ανάλυση κόπωσης

Η κόπωση ορίζεται ως η αποτυχία ενός υλικού υπό επαναλαμβανόμενο ή ποικίλο φορτίο, το οποίο όμως δεν φτάνει ποτέ σε επίπεδο που να προκαλέσει αστοχία με μία μόνο εφαρμογή. Η ανάλυση κόπωσης εξετάζει πώς οι επαναλαμβανόμενοι ή τυχαίοι κύκλοι φόρτωσης-εκφόρτωσης μπορούν να οδηγήσουν στην καταστροφή του προϊόντος. Για τους μηχανικούς ιατρικών συσκευών, η κατανόηση της διάρκειας ζωής των προϊόντων και των υλικών είναι κρίσιμη για την ασφάλεια των ασθενών και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς.

Υπολογιστική Ρευστοδυναμική (CFD)

Τα ζητήματα ροής ρευστών είναι κρίσιμα στις ιατρικές εφαρμογές. Είτε πρόκειται για τεχνητές καρδιακές βαλβίδες, αντλίες διαλυμάτων, συστήματα παροχής οξυγόνου και άλλα συναφή προϊόντα, είναι απαραίτητο τα διάφορα ρευστά να κινούνται όπως προβλέπονται υπό  τις προκαθορισμένες θερμοκρασίες.

Το SOLIDWORKS Flow Simulation επιτρέπει τη μελέτη τέτοιων συνθηκών με απλό τρόπο. Όπως και το SOLIDWORKS Simulation, είναι πλήρως ενσωματωμένο στο SOLIDWORKS 3D CAD.

Με το SOLIDWORKS Flow Simulation, μπορεί να προσομοιωθείη ροή διάφορων ρευστών, συμπεριλαμβανομένων των μη Νευτωνιανών ρευστών (όπως το αίμα), η μίξη ρευστών, η μεταφορά θερμότητας και η εσωτερική/εξωτερική ροή. 

Προσομοίωση Κίνησης

Το SOLIDWORKS Motion Simulation επιτρέπει στους μηχανικούς ιατρικών συσκευών να διασφαλίζουν ότι ο εξοπλισμός και τα όργανα κινούνται ομαλά, χωρίς απότομες αυξήσεις στην κίνηση και τη συμπεριφορά του φορτίου.

Ηλεκτρομαγνητικές προσομοιώσεις

Καθώς οι ιατρικές συσκευές γίνονται όλο και πιο IoT-συμβατές και χρησιμοποιούνται για συνεχή εικοσιτετράωρη παρακολούθηση, είναι κρίσιμο να επικυρωθεί η ηλεκτρομαγνητική τους απόδοση. Οι προσομοιώσεις επιτρέπουν τη βελτιστοποίηση των ενσωματωμένων κεραιών και ηλεκτρονικών κυκλωμάτων για μέγιστη απόδοση και ελαχιστοποίηση των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών.

Προσομοίωση Πλαστικών

Οι περισσότερες μικρές ιατρικές συσκευές κατασκευάζονται από πλαστικά. Το SOLIDWORKS Plastics επιτρέπει την προσομοίωση της διαδικασίας έγχυσης πλαστικού, προβλέποντας τυχόν ελαττώματα κατασκευής, μειώνοντας το κόστος και επιταχύνοντας την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Συμπέρασμα

Η υιοθέτηση της τεχνολογίας προσομοίωσης και των προηγμένων εργαλείων CAD επιτρέπει στους σχεδιαστές ιατρικών συσκευών να δημιουργούν ασφαλέστερα, πιο αποτελεσματικά και πιο καινοτόμα προϊόντα. Η ενσωμάτωση λύσεων όπως το SOLIDWORKS Simulation και το 3DEXPERIENCE Works βοηθά τις εταιρείες μπορούν να μειώσουν το κόστος, να αυξήσουν την ποιότητα και να επιταχύνουν την κυκλοφορία νέων ιατρικών λύσεων στην αγορά, βελτιώνοντας την περίθαλψη και την τεχνολογία υγείας παγκοσμίως.